中藥提取的流程：

　　1、溶劑配制：在線檢測溶劑配制罐液位、溫度、PH值、加入純化水量等，計(jì)算機(jī)控制純化水入口控制閥、溶劑排出泵和出閥及清洗液排出泵。

　　2、提取：在線檢測提取罐液位、溫度、壓力、加熱蒸汽壓力、加入溶劑流量，根據(jù)設(shè)定的升溫時(shí)間和保溫溫度，計(jì)算機(jī)自控調(diào)節(jié)加熱蒸汽量；根據(jù)設(shè)定的溶劑量計(jì)算機(jī)自動控制溶劑入口控制閥，計(jì)算機(jī)根據(jù)設(shè)定的提取時(shí)間或其它條件自控控制提取液排出泵及排出閥。

　　3、雙效或單效濃縮：在線檢測一效或二效液相溫度、氣相溫度、液位、真空度、密度、加熱蒸汽壓力、加料量，根據(jù)設(shè)定的溫度和真空度計(jì)算機(jī)自動調(diào)節(jié)加熱蒸汽量；根據(jù)液位計(jì)算機(jī)自動控制加料流量，根據(jù)密度計(jì)算機(jī)自動控制濃縮液排出。

　　4、醇沉：在線檢測醇沉罐溫度、乙醇流量，根據(jù)設(shè)定的溫度計(jì)算機(jī)自動調(diào)節(jié)夾套冷熱水流量，根據(jù)設(shè)定 攪拌速度調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速，根據(jù)設(shè)定的流量計(jì)算機(jī)控制乙醇加入速度和加入量。

　　5、層析：在線檢測純化水流量、酸或堿流量、乙醇流量、料液流量等工藝參數(shù)，根據(jù)設(shè)定的流量和加入量計(jì)算機(jī)自動控制上述參數(shù)及其累加量，以及層析柱液位在線檢測和控制。

　　中藥提取的規(guī)定：

　　新版GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（討論稿，下簡為評定標(biāo)準(zhǔn)）在中藥提取設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、 安裝方面有以下幾個重點(diǎn)要求：

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3101：中藥提取設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3201：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3206：原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的中藥提取設(shè)備可于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存新版GMP認(rèn)證檢查。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3207：與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒不易產(chǎn)生脫落物。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3208：中藥提取設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3301：與中藥提取設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3401：純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3402：注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80以上保

　　溫65以上保溫循環(huán)或4 以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6 h內(nèi)使用；制備后4h內(nèi)滅菌72 h內(nèi)使用。

　　評定標(biāo)準(zhǔn)3403：儲罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無毒耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道的清洗、滅菌周期。